マイアミ(米国)、2018年11月27日

米国FDAは新しい統合型安全性プラットフォームのコンポーネントに LifeSphere MultiVigilance (ライフスフィア・マルチビジランス)、Medical Information (メディカル・インフォメーション)、Product Complaints (プロダクト・コンプレインツ)を選定

米国食品医薬品局(FDAFood and Drug Administrationhttps://www.fda.gov/ は、FDA有害事象報告システム(FAERS:FDA Adverse Event Reporting System)の開発、近代化、強化支援のためブーズ・アレン・ハミルトン(Booz Allen Hamilton)を選択しました。この任務の一環として当局は、現在のファーマコビジランスシステムの一部に代わって安全性報告を取り込み、トリアージ、処理してレビューや分析に利用できるようにするArisGlobal のLifeSphere MultiVigilance(LSMV)プラットフォームを実装します。LSMVは、公共の保健と安全の保護に関する責任の高まりに対応するために、必要とする確かなコンプライアンス、設定可能な柔軟性をもたらします。ArisGlobalの LifeSphere Product ComplaintsLifeSphere Medical Informationは、エンドツーエンドの品質苦情報告処理のほか、トラッキングや問い合わせまでも効率的な対応を行います。

LSMVは、ArisGlobalの次世代安全システムです。人工知能(AI)とロボットによる業務自動化(RPA)を結合して、安全性部門が症例処理や医療報告を効率化、最終的には人の手による作業を大幅に削減できるようにします。この新しいプラットフォームは、処理の自動化、最新の安全性データ基準の組み込み、生産性改善などに関するFDAの能力に変革をもたらし、報告者が公共の保健と患者の安全に集中できるようにします。

ブーズ・アレン・ハミルトンFAERSプログラム(Booz Allen Hamilton FAERS Program)責任者のショーン・チャフィーは、次のように述べました。「ブーズ・アレンは、市場導入前後の当局の監視作業強化で、公共の保健を守るというFDAの使命を支援できることを光栄に思います。医薬品安全性分野のエキスパートと技術からなる当社の学術的なチームが、消費者を危険で効果のない製品から守り、総合的で近代化された機能一式をFDAに提供する責任を担います。この変革作業は、保健の成果を根本的に改善し、任務の遂行にプラス効果をもたらします。」

ArisGlobal社長兼CEO のSankesh Abbhi (サンケシュ・アビヒ)(https://goo.gl/piYcfB )は、次のように語ります。「先頃発表した当社の医薬品安全性、医療情報、製品クレームの統合プラットフォームが、FDAに選ばれたのは大変喜ばしいことです。このプラットフォームを補完する当社の規制当局標準手続き(RASP:Regulatory Authority Standard Practices)によって、保健当局のニーズと期待をしっかりと理解することが可能になりました。FDAが加わって、今では9つの主要機関が公共の保健を守るArisGlobalのソリューションに信頼をおいています。」

詳細はこちらから LifeSphere MultiVigilance
詳細はこちらから: LifeSphere MI
詳細はこちらから: LifeSphere Product Compliant

ArisGlobal について

ArisGlobalは明確なビジョンをもったテクノロジー企業であり、大手のライフサイエンス企業が画期的新薬を開発し、新製品を販売する際の方法を一新しようとしています。ArisGlobal LifeSphere(R)のコグニティブ・テクノロジー・プラットフォームには、製品ライフサイクルのコア機能を自動化するために機械学習機能が組み込まれています。当社のコグニティブ・プラットフォームは、深い専門知識と30年以上にわたる長期的な視点をふまえてデザインされており、実用的なアイデアを提供し、効率化を促進し、コンプライアンスを保証し、またマルチテナントによってTCOを削減させます。

ArisGlobalは米国に本社があり、欧州、インド、日本にも拠点があります。詳しくは、arisglobal.com/jp/をご参照ください。またはLinkedinTwitter でArisGlobalのフォローをお願いいたします。