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ファーマコビジランスは分岐点に立っています。いくつかの要因により、ライフサイエンス企業はプロセスと技術の見直しを迫られていますが、その一方で、技術的な進歩や次世代プラットフォームの消費者への大規模普及により、企業はファーマコビジランスにおける人口知能といった革新へと押し進められています。

課題(またはマーケットプル要因)と機会(またはテクノロジープッシュ機能)に取り組むため、PV部門にとって最善かつ最も革新的な方法は、自動化であると言えます。

プルの理解

課題は数多くあります。第一に、市場に出回っている医薬品の数が増えています。2017年、FDAは、46の新規化合物(NME)を承認しました。その他、複数のコンビネーション製品、ワクチン、細胞療法および遺伝子治療が承認され、より多くのバリエーションが市場に参入しています。これら新薬の多くは、小分子製品よりもずっと複雑であり、この複雑な分子の安全性を把握することは容易ではありません。

ある報告書によると、2004年から2015年の間に、FDAの有害事象報告システム(FAERS)に対する有害事象(AE)は5倍に増加しています。他の規制当局も同様の傾向を報告しています。欧州議会、理事会および委員会のEudraVigilanceに関する2015年の報告で、欧州医薬品庁は、副作用(ADR)報告件数が上昇を続けていて、2015年には10%上昇し、欧州の患者および消費者が各国の管轄官庁を通じて直接報告した報告件数は29%上昇していると述べています。

報告されたAEとADRの増加は、PV部門のリソースとコストに影響を与えます。さらに、従業員の満足度は、手作業かつ繰り返しの作業を処理するということになると特に、作業負荷の増加の影響を受けます。

プッシュの探索

では、これらの課題を乗り越える機会はどこにあるのでしょうか?機械学習、自然言語処理または自然言語生成、音声認識および画像認識にわたる第四次産業革命とも呼ばれる人工知能は、大きな可能性を秘めています。ロボティック・プロセス・オートメーション(RPA)を含む他の自動化技術も急速な進歩を遂げています。

技術の驚くような進展は、PVの増え続ける課題、すなわちプル要因を解決する可能性があります。さらに、AIとRPAは、オンラインで情報を共有するだけでなく、ウェアラブルやその他のコネクテッドデバイスを通じてデータを追加する、ますます技術に精通した消費者と歩調を合わせるための最良の答えなのかもしれません。

これらのデータをすべて活用することで、患者の人口学的情報、既往歴、遺伝的特徴および社会経済的状況などの特定のパラメータに基づいた個々のリスク要因を知ることが可能になります。AI駆動型のアルゴリズムは、確率値または信頼区間を伴った推奨を提供することを可能にし、どの患者が製品を使用すべきか、または避けるべきかのみならず、どの市場が製品の発売に最も適しているかを企業が判断するのに役立つかもしれません。

それにより、報告されるAEが減少することが予想され、これは、患者にとってだけでなく、企業にとっても良いことです。

今後数週間にわたり、AIが既に果たしている役割とPVにおける将来の可能性について当社の見解をお伝えします。ファーマコビジランスにおいて自動化が果たす役割についての詳細は、Webcast「Productivity, Compliance and Quality: The Holy Grail in Pharmacovigilance.」をご覧ください。