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CFDAの医薬品審評センターが、中国での臨床試験から安全性情報の迅速な報告のために適債基準および手続きをします。

  Miami, Florida, May 2, 2018 – アリスグローバル(ライフサイエンス向けのクラウドベースの統合されたソフトウェアのリーディングカンパニー)は、China FDA, Center of Drug Evaluation が LifeSphere Safety MultiVigilance (http://www.arisglobal.com/products/lifesphere-safety-multivigilance-arisg/ ARIScとしても知られている)を選択し、導入・実装を完了したと発表しました。ローカルパートナーである2つのCRO、 DeltaMed Co. Ltd と R&G PharmaStudies もまた、医薬品安全性とファーマコビジランスの観点から、LifeSphere MultiVigilance を彼らのSafety/PV ソリューションプラットフォームとして、また、中国市場における医薬品会社のサポートのために、選択しました。 最近、CFDAは、new State Drug Administration (SDA)と医薬品メーカーの副作用のコンプライアンスを強化するためのシステムを導入する義務を持つ部署との再組織化が実施されました。 「私たちは、9つの国家的な健康に対する権限のあるCFDAあるいはSDAが、彼らの安全性情報管理テクノロジーのソリューションプロバイダーとして、アリスグローバルを選択されたことを喜んで発表します。」と、アリスグローバルのPresident & CEOであるSankesh Abbhi,は述べました。 「私たちは、LifeSphere Safety MultiVigilance (ARISc)によって、医薬品審評センターをサポートすることを非常にうれしく思います。」 「私たちは、CFDAをサポートすること、今後すべての私たちのお客様や中国のパートナーをサポートすること、さらに臨床試験での安全性のデータの報告のCFDAの新しい規制に私たちのお客様や中国のパートナー様が対応できるように手伝うことも楽しみにしております。」 中国における医薬品の安全性報告のための、この新しい規則が医薬品業界におけるコンプライアンスのための高度なテクノロジー、LifeSphere Safety MultiVigilanceは、4つの重要なテクノロジーの利点を提供するソリューションです。
  • ARIScは、ICHの標準的なE2B(R3)を完全に準拠
  • 規制要件に適合するローカライズされたクラウドサーバーを提供
  • 中国語、英語、日本語を含む多言語をサポートしたシングルデータベースとしての提供
  • システム展開およびシステムアップグレードの調和をもたらす標準化推進 Industry Standard Practices (ISP)に基づいた製品開発による提供
「アリスグローバルは、CFDAに高度なテクノロジーの提供をし、ICH標準に合わせる手助けとなるソフトウェアを採用したことで、CFDAが重要なステップを経たことを大いに歓迎し、拍手を送りたい。」と、アリスグローバルの Vice PresidentであるDr. Vivek Ahuja(https://www.linkedin.com/in/drvivekahuja/ ),は、述べています。 「中国市場における私たちのバートナーを通じて、特有のサービスとして提供されるARIScとeSubmissionsLinkのコンビネーションは、持続的な手法としてR3コンプライアンスの要件を国内および多国籍のMAHsの両方ともに満たすことになります。」 中国市場は、ライフサイエンスの核心と開発のマーケットとして急速に大きな市場となりつつあります。そして、業界は安全性、医療、規制やメディカルアフェアーズのためにアリスグローバルのソリューションが必要となることでしょう。 ArisGlobal LifeSphere(R)(https://www.arisglobal.com/jp/arisglobal-lifesphere-platform/ )のプラットフォーム、サービス、スキルは、規制準拠および患者の安全性のために、広い範囲でお客様の適合することが認可されることでしょう。 Additional Information For more on LifeSphere Safety MultiVigilance (ARISc):  https://goo.gl/DBz61B

ArisGlobalについて

ArisGlobalは、今日最も成功納めているライフサイエンス企業の飛躍的進歩の開発と、新製品を市場に投入する方法を変革しています。 当社のエンドツーエンドの医薬品開発テクノロジープラットフォームであるLifeSphere®は、独自のNava®コグニティブコンピューティングエンジンを統合して、医薬品開発ライフサイクルのすべての主要機能を自動化します。 30年以上にわたる深い専門知識と長期的な視点で設計されたLifeSphere®は、マルチテナントSaaSアーキテクチャにより、効率を高め、コンプライアンスを確実に準拠し、実用的な洞察を提供し、TCO を削減する統合プラットフォームです。 米国に本社を置くArisGlobalは、ヨーロッパ、インド、日本、中国に現地法人を持っています。 最新情報については、LinkedInTwitterでArisGlobalをフォローしてください。

About DeltaMed Co. Ltd

DeltaMed Co. Ltd. is a specialized PV Contract Research Organization (CRO) to provide Knowledge Process Outsourcing (KPO) global standard services to pharmaceutical and healthcare companies. Headquartered in China with multiple location offices in Beijing, Shanghai, Hangzhou, Wuhan and San Diego, DeltaMed offers PV services including Comprehensive Case Management for English and Chinese Case Processing; Literature AE Search; Signal Detection and Risk Management; Postmarketing Study and Pharmacoepidemiology; and Safety Quality Assurance and Training Services.

About R&G PharmaStudies Co. Ltd.

As one of the top clinical CROs in China, R&G PharmaStudies Co. Ltd. offers all the aspects of Clinical Study, Site Management, Medical Affairs, Pharmacovigilance, Biostatistics and Data Management, PK/PD analysis, Big Molecules Analysis, Isotopic Tracing of Drug Metabolism, and Phase I Clinical Study Center. R&G’s Pharmacovigilance team is a top one as well as in China CRO industry in terms of size and professional level.