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アリスグローバルのLifeSphereEV Triage(TM)がE2B (R3)の症例トリアージ (識別)を自動化 マイアミ(米国)、2018年4月26日 –ライフサイエンス向け統合型クラウドベース・ソフトウェアソリューションのリーディングプロバイダーであるアリスグローバル(ArisGlobal)は、本日製造販売承認取得者(MAH)のその他非特異的症例の医薬品に関わる適用可能な個別症例安全性報告(ICSR:individual case safety reports)のトリアージ(識別)と照合のプロセスを自動化する直感的クラウドベース・プラグインツール、(LifeSphere EV Triage:https://goo.gl/GzwUMq )を発表しました。このプラグインツールは、直感的ユーザーインターフェースを備えており、他のどのようなファーマコビジランス(PV)システムやE2Bコンバーターツールとも完全に相互運用が可能です。その結果、人手による労力が大幅に減少し、効率が大きく向上することは期待できます。 アリスグローバルのグローバル・ファーマコビジランス・バイスプレジデントであるVivek Ahuja博士(https://goo.gl/y4xRcj)は、次のように述べました。「2017年11月に新しく制定されたユードラビジランス(EV)・ファーマコビジランス規制(EudraVigilance pharmacovigilance legislation)の一環として、製造販売承認取得者(MAH)は今や国の所轄機関からからICSRを受け取ることがなくなりました。EVWEBから安全性症例をダウンロードしなくてはなりませんが、これはXEVMPDの階層に沿った有効成分のみに基づくものです。ほとんどの製品では、ダウンロードする症例の大部分がMAHの製品に関連のないものだと推定されます。この作業ではどれが会社に特異的であるかを特定するため、人手によるかなりの労力とExcelのスプレッドシート作成が必要になります。LifeSphereEV Triageトリアージは、その手間を完全に取り除き、効率化、安心感、そして迅速性の向上を期待することできます。」 ICSRのトリアージに関しては、EVWEBからXML ZIPファイルをダウンロードするとLifeSphereEVTriageがそのファイルを解凍し、地域での商標、物質名/成分、投与形態、投与ルート、国など、MAHの製品固有のタグに基づくオートマッチング・アルゴリズムを起動します。受け取った報告書はこれらのタグに基づき、会社のPVシステムでさらに処理が進められる「適用可能なICSR」と、今後のために保存される「潜在的ICSR」とに分類されます。 プラグインツールは、さらに医薬品や機器のメーカーが電子メール、ファックス、ポータルサイト、電子ゲートウェイ、モバイルアプリなど、さまざまな情報源からの有害事象(AE)の取り込み、受け入れ、トリアージを自動的に行えるようにする高機能の症例トリアージソリューションであるLifeSphere Intake and Triage)(TM)に、関連の症例を直接インポートします。 加えて、容易で詳細な症例参照には、LifeSphereEVTriageが必要に応じてデータを抽出し、受け入れ、インポート、却下されたICSRの数をチェックします。

ArisGlobalについて

ArisGlobalは、今日最も成功納めているライフサイエンス企業の飛躍的進歩の開発と、新製品を市場に投入する方法を変革しています。 当社のエンドツーエンドの医薬品開発テクノロジープラットフォームであるLifeSphere®は、独自のNava®コグニティブコンピューティングエンジンを統合して、医薬品開発ライフサイクルのすべての主要機能を自動化します。 30年以上にわたる深い専門知識と長期的な視点で設計されたLifeSphere®は、マルチテナントSaaSアーキテクチャにより、効率を高め、コンプライアンスを確実に準拠し、実用的な洞察を提供し、TCO を削減する統合プラットフォームです。 米国に本社を置くArisGlobalは、ヨーロッパ、インド、日本、中国に現地法人を持っています。 最新情報については、LinkedInTwitterでArisGlobalをフォローしてください。