1998年、中国はWHO国際医薬品モニタリングプログラムに参加し、法的枠組み、モニタリングシステム、ITインフラストラクチャ、投資および管理を含む、包括的なファーマコビジランスシステムを確立して、副作用(ADR)調査の強化を開始しました。WHO参加から19年後の2017年、中国は8番目の薬事規制メンバーとしてICHに正式に加盟しました。このことは中国にとって、安全で効果のある高品質の医薬品を自国の人々に提供するための国際的な調和の達成に向けた大きな前進となります。

この国際的な調和の道をさらに先へ進むため、中国は、安全性に関するICHガイドラインの一部を採用しました。それは、ICH E2A(治験中に得られる安全性情報の取扱いについて)、ICH E2D(承認後の安全性情報の取扱い:緊急報告のための用語の定義と報告の基準)、ICH M1(MedDRA 国際医薬用語集)、およびICH E2B(R3)(個別症例安全性報告データ項目)です。

中国が採用したICH E2B(R3)ガイドラインには、個別症例安全性報告(ICSR)を電子的に伝送するための要件が詳述され、治験中および承認後期間中の有害事象報告のデータ要素に関する仕様が記載されています。データ構造は世界的に認められているHealth Level 7(HL7)標準に基づいていて、ICSRのXMLスキーマは移植性を高めています。

中国の医薬品規制当局であるNational Medical Product Administration(NMPA、旧CFDA)は、医薬品製造業者が安全性報告提出の電子的標準に準拠するスケジュールを積極的に設定しました。

2019年5月1日より、医薬品製造業者は、SUSARをICH E2B(R3)形式で提出することが義務付けられます。それまでは、ICH E2B(R2)形式での報告提出が可能です。SUSAR報告は、治験関連の規制を担当するNMPAの補助機関であるCenter of Drug Evaluation(CDE)によって受理されることになります。

市販製品のADRについては、2019年7月1日より、Center of ADR Monitoring(NMAPの補助機関)がICH E2B(R3)形式での症例受理を開始します。2022年7月1日以後、医薬品製造業者はすべての市販後ADRをICH E2B(R3)形式で提出することが義務付けられます。

これらの要件への準拠を継続するために、医薬品製造業者は、ICH E2B(R3)形式に準拠し、NMPAの要件に従った安全性報告を作成することができる電子安全性データベースを入手する必要があります。中国に安全管理責任者(LSO)を有し、かつ、既に安全性データベースがある医薬品製造業者は、データベース間の電子的伝送を使用して、CDE/Center for ADR Monitoringに有害事象報告を直接提出することが可能ですが、中国にLSOをもたない医薬品製造業者は、規制に準拠した電子安全性データベースシステムをもつ、ArisGlobalのパートナーCROのいずれかを通じて安全性報告を提出することができます。

ArisGlobalのLifeSphere Safety MultiVigilance(旧ARISg/ARISj)は、シングルグローバルデータベースシステムで、すべての安全性報告要件に対応し、ICH E2B(R3)データ形式を含む中国の安全性報告要件に完全に準拠しています。したがって、既存のLifeSphere Safety MultiVigilanceの最新バージョンのアプリケーションを使用している場合は、これらの要件に既に準拠しているため、ICH E2B(R2)またはE2B(R3)の形式で症例をNMPAに伝送することができます。