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副作用の疑い、製品使用およびクレームなどの安全性情報がステークホルダー間で交換される方法は、非常に重要です。この情報交換の整合性をより一層高めるために、ICH E2B(R2)標準が導入されました。しかし、業界が痛感しているとおり、変更と改良は不可避です。ICHおよびグローバルスタンダード機関(HL7、ISO等)が集まり、ガイドラインを改定して、E2B(R3)標準を作り上げました。これにより、企業は、変更に対応するための安全性データベースを準備しておく必要があります。

この変更には大きな意味があり、製造販売承認取得者、臨床およびライセンスパートナーの医薬品安全性部門と規制部門がビジネスを行う方法に影響を与え、重要な技術的変更が必要になります。移行期間中、製造販売承認取得者は、自社のシステム、プロセス、スキルセット、およびドキュメンテーションにおいてこの変更を管理しなければなりません。

規制当局によってこれらの標準を導入するタイムラインが異なるため、E2B(R2)とE2B(R3)は共存する必要があります。しかし、両方に準拠したソリューションを見つけない限り、2つのソリューションを運用することは非常に複雑です。これは、E2B(R3)標準を使用した、インポートとエクスポートの両方のコンプライアンスへの準拠を意味しています。

必要なもの: 安全性データベースに対する先進的なアプローチ

同時に、変更は、企業にコストの課題をもたらします。自社の安全性データベースを更新することは容易ではありません。ライフサイエンス企業は、最良かつ最も先進的なアプローチとは、プリバリデートされた、マルチテナント型のプラットフォームによるものであるとの認識を高めています。

業界標準を満たし、企業がコンプライアンスとTCO削減の両方を備えた安全性データベースをもつことを確実にするという意味において革新は、すべてのソリューションにとって最重要なことでなければなりません。つまりそれは、規制変更、アップグレード、およびメンテナンスを管理するためのパッチやコストのかかるアップグレードに常に対処する必要がないことを意味します。

革新は、既存および次世代のツールにも関係してきます。例えば、製造販売承認取得者は、MedDRAのアップグレードや調整プロセスの効率性を常に探し求める必要があります。また、業界が次第に業務の簡素化を試みるようになると、革新は、症例処理の反復的で日常的な手作業を自動化するコグニティブ・コンピューティングや機械学習に関係してきます。

コンプライアンス、TCOおよび運用有効性はすべて、ライフサイエンス企業の優先事項である必要があります。実際、これらの機能は、ソリューションプロバイダーに期待すべきことなのです。

LifeSphere Safety MultiVigilance™の発表により、ArisGlobalは、これまでのところ、インポートとエクスポートの両方でE2B(R2)とE2B(R3)の標準への完全準拠を提供する唯一のソリューションプロバイダーです。ArisGlobalのLifeSphere Safety MultiVigilanceがファーマコビジランスシステムの様相をどのように一変させているかについてご覧ください。