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ワクチンは、健常人に投与されるため、他の医薬品に比べてより高いレベルの安全性が求められます。一部の国では、それぞれの国の集団ワクチン接種運動における予防接種スケジュールに応じて、小児のワクチン接種が義務付けられるようになってきています。

中国の規制機関(CFDA)からの最近の報告では、約250,000の欠陥ある狂犬病ワクチンが中国の子供に投与されていたことが報告され、これらのワクチンの製造規格に関する深刻な問題が提起されました。現在、これらのワクチンに関連する有害事象の報告はありませんが、標準を満たしていない製造工程を通して製造されたワクチンには、重大な有害事象を引き起こす可能性があります。さらに、これらのワクチンには、ワクチンを接種された人を標的感染症から守ることができない可能性があります。これは、重大な公衆衛生災害につながる恐れがあります。

多くの場合、重大な品質問題は、欠陥のある医薬品(ワクチン等)を数回投与した後に確認されます。技術の進歩は、ワクチンやその他の医薬品の欠陥に起因する公衆衛生上の重大な被害を防ぐ上で重要な役割を果たすことができます。デジタルバイオサーベイランスの手法は、ワクチン投与後の有害事象の調査に用いることが可能です。これらの手法は、自然言語処理などの高度なコグニティブ・コンピューティング技術と組み合わせて、特定の健康事象に関連するあらゆるコンテンツについて、インターネットを迅速に評価することができます。

救済への先端技術

高度なコンピューティング手法は、安全性モニタリングや、ワクチンに関連した有害事象の潜在的シグナルの早期検出に用いることができます。これらの手法は、オープンアクセスの活性部分データベースや、臨床症例試験を含む膨大な科学文献を取り出すことで機能します。その後アルゴリズムは、医薬品、生物学的標的たんぱく質および有害事象の間における関係を構築します。これらの手法を通じて特定された関係の可能性は、さらなる評価を実施するための作業仮説として使用することが可能です。

コグニティブ・コンピューティング技術は、ヘルスケア産業において既にその価値が実証されていて、一部の専門領域に進出しています。患者の症状を積極的にチェックし、症状管理、疾病管理および治療について提言を行うインテリジェントなアプリケーションが幾つか開発されつつあります。これらのアプリケーションから作成されたリアルタイムデータは、医薬品の意図した効果または意図しない効果の発生を予測するための機械学習アルゴリズムで使用することができ、早期のアクションを促すことができます。

ArisGlobalのLifeSphere® Safetyソリューションは、最先端テクノロジーで構築されていて、効果的かつインテリジェントに安全性データをキャプチャし、症例処理を自動化し、安全性シグナルを早期に検出します。規制遵守に加えて、システムには高度な機能が備えられ、製造業者によるエンドツーエンドのファーマコビジランス業務を促進します。そのため、医薬品関連の安全性リスクを早期に特定して、リスク緩和活動を開始することができます。

詳細については、当社のオンデマンドWebcast「ICH Regulation & Compliance in China」をご覧ください。安全性とPVシステムにおける新しい規制の潜在的影響についてご紹介しています