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Regulatory Affairs Needs to Adapt to Transformation Changeライフサイエンス企業は、安全性シグナル検出とリスク管理に関する厳しさを増す要件に直面しています。規制当局は、企業が自社製品のベネフィット・リスクバランスを評価し、モニターするためにより包括的な対策を取るよう企業に要求することで、患者をなお一層保護するための措置を講じているのです。

当社の以前のブログでも指摘したように、この件に関してのリーダーは、欧州医薬品庁(EMA)です。EMAのEudraVigilanceシステムは、副作用の疑いの報告と評価に使用されています。

EMAは特にシグナル管理に厳しく、多くの企業がシグナル管理に関するノンコンプライアンスレポート(NC)を受け取っています。多くの場合、これは、自社製品に関するシグナルを管理するための管理統制が企業に整っていないためです。

企業はまた、FDAの有害事象報告システム(FAERS)に対する米国の有害事象報告要件に従う必要があります。

準備を整える

この慎重さを増す規制環境において、間違いを起こしやすい手作業のアプローチをリスク管理に用いることは、企業を厳格な審査の危機にさらすことになり、NC(Non Conformance)を受け取る可能性が高くなります。

企業がリスクを最小限に抑え、コンプライアンスに対応し、査察を管理すると同時に、安全性チームに過度に負担をかけることなくデータを分析できるようにするには、自動化が鍵です。機械学習を含む、意思決定サポートシステムに組み込まれるコグニティブ・コンピューティング機能は、ダウンストリームまたはアップストリームのビジネスプロセスを簡素化することで、業務効率を向上させ、コンプライアンスの問題に対応し、コントロールを向上させるのに役立ちます。

安全性の懸念に関するデータの潜在的なソースをすべてモニターするために、企業は、統合されたシグナル検出とリスク管理のソリューションを自社の安全性ソリューションスイートの一部として導入する必要があります。このソリューションは、種々異なるソースからのデータを集計して、高品質のシグナルを生成するだけでなく、定期的な安全性評価報告と関連ドキュメンテーションを必要に応じてキャプチャして作成します。

例えば、ポートフォリオ駆動型のライフサイクル管理は、ライフサイエンス企業が開発から市販後までの自社製品の安全性プロファイルを特徴づけてモニターするのに役立ちます。さらに、複数のソースから同時に情報をキャプチャするリアルタイムの安全性プロファイリングにより、企業は、従来のシグナル検出(例えば、個別症例安全性報告から)だけでなく、市販後安全性試験、文献、非構造化安全性ソース、およびソーシャルメディアからのシグナルを管理することができます。

シグナル検出とリスク管理に関して規制当局の一歩先を行くために、企業は、ソースから必要な措置に至るまで、完全なトレーサビリティを必要とし、変化を続けるベネフィット・リスクをすべてのステークホルダーまで追跡して伝達できることも必要です。ファーマコビジランスと規制関連業務との間のギャップ分析を実施できるソリューションをもつことで、抜けのないようにします。

データ分析、報告およびシグナル検出の定性的および定量的な洞察を可能にし、ソース間のデータを調整して欠落症例や相互参照症例を特定するツールも非常に有益です。

規制対応を改善し、コンプライアンスの問題に対処すると同時に、ビジネスプロセスを簡素化するプレッシャーが企業に課せられています。リスク管理に対する次世代のアプローチを取ることが進むべき道なのです。

これは、シグナル検出とリスク管理に関するブログシリーズの2つ目です。1つ目のブログでは、企業が自動化されたソリューションを検討する要因となるビジネス上および規制上のドライバーについて説明しました。

LifeSphere Signal and Risk Managementの詳細、および安全性シグナルの検出と管理に関する企業の管理方法についての知識を深めていただく機会になれば幸いです。