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2018年5月9日、ArisGlobalは、「ファーマコビジランスと規制のE-2-E生産性における自動化の実用例」というテーマでDIAとのWebcastを開催しました。ArisGlobalのトップソートリーダーであるDavid Scanlon(Senior Director of Regulatory Strategy)とDr.Vivek Ahuja(Vice President of Global Pharmacovigilance)は、この2つの重要な分野におけるエンドツーエンド(E-2-E)のファーマプロセスに対して、自動化がいかに大きな影響を既に与えているか、そして与え始めているかについての詳細な概要を提示しました。

保健当局、製薬会社トップ25社のうちの14社、主要なコンサルティング会社とCRO、さらに競合他社数社を含む、世界中から集まった137名の参加者に5つの質問をしました。この2部構成のブログシリーズでは、これらの回答の分析と、規制と安全性における自動化の将来とは何を意味するかについて説明します。

規制当局から寄せられる期待の変化に伴い、規制とファーマコビジランスの状況は大きく変化しています。医薬品開発パイプラインにおける医薬品数の増加に加えて、世界的に主要な規制当局(RA)が承認する医薬品数が並行し増加している中で、コストは上昇を続けています。この現実を踏まえ、医薬品のライフサイクル全体にわたり臨床データと安全性データをどのように入手して管理するかについてのモデルを考案する必要があります。また、製薬会社は、コストを削減し、効率を高め、E-2-E生産性を実現する方法を模索しなければなりません。

質問No.1: E-2-Eプロセス全体にわたる最大の課題は何ですか?

あらゆる変革は、克服すべき最重要な課題が何かを評価することから始めるべきです。当社がWebinar参加者に尋ねた最初の質問は、E-2-Eプロセス全体にわたる最大の課題を5つの選択肢から選んで回答するというものでした。その結果は当社の理解と一致していたため、システム統合が不足していることに驚くことはなく、それが参加者の大多数が直面している泣き所であることが証明されました。

おそらく唯一の小さな驚きは、「データの品質」が第2位ではなく、第3位にランクされていたことです。 データの品質とは、データインテグリティを備えた、帰属可能かつ完全で、正確な、関連性があり、間違いのない、最新のデータを生成することです。当社の見解では、E-2-Eデータの品質、統合、および管理の基盤なしに、自動化などの高次機能を実現することは不可能です

CMMI Institute Data Management Maturity(DMM)モデルを使用すると、安全性部門は、「データを存続するために必要不可欠とみなす」という点で成熟度がはるかに高く、そのため、自動化によって得られる利点の方へとすばやく移行しました。医薬品のリスクとベネフィットの因果関係と解釈の判断を支える基礎的な方法の観点から、ファーマコビジランスは確かな科学に基づいているため、これは驚くべきことではありません。安全性はここ5年から10年の間に成熟度を上げていて、質の高いデータによってもたらされる戦略的利点を実現しています。おそらくこの理由から、組織のPV側からの回答では、これはすでにある程度対処済みのため、重要な課題であるとは考えられていないかもしれません。

一方、規制は、安全性と比較してデータの品質の対応にやや遅れがちです。データの重要性が認識されていることは確かですが、ドキュメントに加えて構造化されたデータを提供するという、規制当局からの高まる要求に応えるため、規制環境においては、情報についてまだいくつかの課題があります。

質問No.2: 貴社の自動化機能を5段階評価でどのように評価しますか?

当社の2つ目の質問は、Webinarに参加した他社と比較して、自社が自動化に向かう道のりのどこにいるかを把握するのに役立ちました。前述のとおり、製薬会社トップ25社の半数以上が当社のWebcastに参加しました。これらの組織のほとんどが自社の機能の評価を「中間」としていると思っておけば間違いないでしょう。自社の機能を44%が「始めたばかり」と評価し、32%が「まだ始めていない」と評価しています。これは、世界中のほとんどの企業の大多数が、理解、計画および準備の初期段階にあることを明確に示しています。

詳細は、オンデマンドWebcastをご覧ください。日常的なE-2-Eファーマコビジランス業務と規制業務における自動化の役割について紹介しています。

まもなく公開する2番目かつ最後のブログでは、自動化のメリット、価値および導入の障害に関する3つ質問から得られた結果とフィードバックをご紹介します。