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市販されている自社の医療機器を管理するために必要な情報をすべて把握することは、極めて複雑な作業であり、ますます困難になってきています。

製品ポートフォリオの拡大とは管理するデータ量の増大を意味し、規制要件がより厳格になると、市販製品のタイムラインと監視がより厳しくなり、流通と使用を通じた医療機器の特定に関する規制当局からの要求がさらに厳しくなります。

このブログでは、規制情報管理ソリューションがいかにして大いに役立つかを検証します。

ユニークデバイス識別(UDI)システムによりもたらされる要件にまずは注目してみましょう。

2014年に米国食品医薬品局(FDA)は、最終的なUDIルールを発表しました。これは、患者の安全性を向上させ、市販されている機器の監視を強化し、さらに革新を支援するために、エンドツーエンドの製品ライフサイクルが追跡されていることを確認するために導入されたシステムです。 このシステムの下では、機器のラベルには、人間と機械が読み取れるUDIが含まれます。

企業にとっての問題は、非常に多くの製品が市場に出回っており、さまざまなモデルやバージョンの製品が混在するため、関連するデータの量を管理し、要件を満たすことがとてつもない作業であるということです。

以上のことを踏まえて、FDAは、製品クラスに応じて段階的に規制を導入する7年計画を策定しました。クラスIIIの機器製品から始まり、埋め込み型装置と生命維持装置が続き、低リスク製品であるクラスII製品、最終的にはデンタルフロスのような低リスク製品であるクラスI製品が続きます 。

UDI仕様により、企業は、各医療機器について約60のデータ属性を提出することが要求され、これには相当量の作業が必要になります。

企業は、FDAのGUDID(Global Unique Device Identification Database)を通じて手動で情報を提出するか、または規制情報管理システムソフトウェアを使用してGUDIDに電子提出することが可能です。

7年計画には準備する時間が多くあるように見えるかもしれませんが、クラスⅢ製品をもつ医療機器会社の場合、UDIはあらゆる点において既に義務付けられていて、クラスII製品についてもまもなくUDI要件に準拠する必要がでてきます。

製品の各バージョンが異なるDIを必要とし、さらにバージョンまたはモデルの数を乗じるため、より複雑化しています。それは、製造販売業者がUDIの静的な部分であるDIの数を制御できなくなる可能性があることを即座に意味します(下図参照)。

UDIの提出は一度だけではなく、変更管理プロセスによって管理されます。つまり、医療機器の製造業者は、FDAに提出された履歴データを追跡する必要があるのです。

さらに、FDAは、現在UDIの使用を義務付けている唯一の規制当局ですが、欧州医薬品庁や日本の独立行政法人 医薬品医療機器総合機構などの他の保健当局が後に続く可能性があります。

規制情報管理ソリューションで優位に立つ

手入力の問題は多数存在しています。手作業によるプロセスまたは必要最小限の統合されていないデータベースを使用して、情報を追跡することやレビュー、承認および品質管理プロセスを管理することは不可能です。そのため、キャプチャされ、保健当局に提出されたデータを完全に管理することは困難になります。

規制情報管理ソリューションを採用することで、企業は、提出プロセスをより適切に管理できるようになるだけでなく、将来の変更管理の問題に対処しやすくなり、製品ライフサイクル管理をより簡単に取り仕切ることができるようになります。

また、医療機器登録を追跡する能力により、企業はグローバル製品登録の監視を改善でき、商業化および製品量増加管理を含む他のビジネスケースが支援されます。 次のブログでは、これらの重要なビジネス面についてさらに深く掘り下げて説明します。

ArisGlobalのクラウドベースの規制情報管理ソリューションがUDI要件の管理にどのように役立つかについてご覧ください

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