LifeSphere Safety

製造販売承認取得者と規制当局の安全性部門は、あらゆる面からプレッシャーを受けています。コンプライアンスを完全に把握し続けると同時に、増加の一途を辿るファーマコビジランス症例の処理量を管理しなければならず、それに加えて、リスク軽減やデータ分析などのより戦略的な活動を高めなければなりません。そしてそのすべてを、より少ないリソースで行わなければならないのです。

高品質かつ低コストでコンプライアンスを推進するために、より統合され、標準化されたアプローチを導入するニーズが大いに高まっています。

ファーマコビジランス: プレッシャー

ファーマコビジランスは、製品ライフサイクルの重要な部分ですが、残念なことに、コストセンターのひとつとみなされ続け、患者の安全性への長期的投資とはみなされていません。このような環境において、安全性は、最大の価値をもたらす分野、すなわち、医薬品安全性におけるシグナル検出、ファーマコビジランス(PV)分析およびベネフィット・リスク評価に焦点を当てるために、業務活動を自動化する方法を見つける必要があります。データを管理、保管、検証、さらには理解する方法を強化しなければなりません。

個別症例安全性報告(ICSR)が主要な規制要件でないと言っているわけではありませんが、焦点は既に個人から集団の見識へと大きくシフトしていて、ファーマコビジランスには意味のあるデータ分析手法が必要です。

多くのファーマコビジランス部門は、不十分に統合されたファーマコビジランスソフトウェア、時代遅れの標準実施要領、および複数の手作業によるプロセスと頻繁に戦っていますが、現実には、ボリュームの増加やその他の報告義務により、大きな負担がもたらされています。したがって、明確なPVデータ分析を実現するのは非常に困難です。なぜなら、多くの労力が規制提出期限に間に合わせる活動に費やされるからです。

クラウドベースのプラットフォームによって、より良い統合とより簡単かつ迅速なアップグレードが可能になることに疑う余地はありませんが、それは、クラウドの種類とファーマコビジランス部門に提供されるオプションの種類によっても異なります。

より少ない労力でより少ない作業を

むしろ必要なのは、業界のベストプラクティスに基づいて構築され、プリバリデートされた、マルチテナント型クラウドベースのソフトウェアソリューションであり、それにより、ライフサイエンス企業は、効率を改善し、コストを削減することが可能です。コンプライアンスを満たし、ベネフィット・リスク評価を管理し、シグナル検出に取り組むと同時に、分析を可能にするために必要なのは、有害事象症例のキャプチャ、処理、報告、およびベネフィット・リスク分析のための、統合され、簡素化されたエンドツーエンドのプロセスなのです。

当社は、ライフサイエンス業界の変化するプラットフォームには、自動化やコグニティブ・コンピューティングに関する機能を組み込み、ファーマコビジランス症例管理ソフトウェアでのより良い意思決定を促進する必要があると考えています。優れた監視機能と分析機能をもつことで、より厳格な患者安全性管理とオーバーヘッドの削減、さらに、より高い情報透明性がもたらされます。

ますます複雑化しているこの環境においては、ユーザーインターフェイスやOut-of-Box機能の観点から言うと、シンプルさが最重要です。企業は少ない労力で多くの作業をこなさなければならないとよく言われていますが、当社は、少ない労力で少ない作業をこなすことで、ファーマコビジランス部門と安全性部門がより戦略的な業務に焦点を当てることができると考えています。例えば、Intelligent Process Automation(IPA)ソリューションや、光学文字認識(OCR)などのデジタル技術は、自動データ抽出を使用して、症例処理の労力を軽減するのに役立ちます。

価値を加える

リスク回避と付加価値機能への移行への高まりや単純な症例処理からの脱却と併せて、ファーマコビジランスはリソースの課題に苦戦し続けているため、それらに適応できるソリューションをもつことがいっそう重要になります。症例受領からベネフィット・リスク評価までシームレスな統合を可能にし、進化する安全性規制への迅速な対応を支援し、生産性を向上させるソリューションが今後の道筋であると考えています。そのため、当社は、患者の安全性データの管理と解釈で直面する複数の課題に取り組むためのTCOアプローチを採用した、LifeSphere Safetyを発表しました

6月18日から22日までシカゴで開催されるDIA年会2017で、ArisGlobalのブースにお立ち寄りください。当社の統合されたLifeSphere Safetyプラットフォームをご紹介します。