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ArisGlobal Viewpoint: How Digitization Changes the Role of Regulatory Affairsこれは、ArisGlobalの薬事部門の変革に関する3部構成の連載ブログの最後です。

デジタル化の波がライフサイエンス業界に押し寄せ、今までの業務慣行を止め、協業、文書やデータの追跡、製品サプライチェーンの透明性確保のためのより良い方法への扉を開いています。

例えば、デジタルサプライチェーンにより、どの製品が製造、出荷、マーケティング、および流通のどこにあるのかを追跡することが可能になります。その結果、企業は模倣品の使用を防ぐことが出来、需要に見合った供給をモニターすることができます。

薬事における業務システムに関しては、情報をサプライチェーンにフィードバックし患者がアクセスする所まで届けられるよう、サプライチェーンのデジタル化のためには製品ライセンスの承認見込みと遅延可能性といった情報を迅速にインプットすることが必要です。一方、これはサプライチェーンにタッチポイントを持つ全部門が必要に応じて対応可能になることを意味します。

モノのインターネット(IoT)はまた、サプライチェーンと薬事業務に大きな影響を与えており、サプライチェーンにより正真正銘の医薬品の流通を患者の所まで追跡することを可能にしています。こう云った製品流通の追跡を可能にするためには、各製品にユニークなIDが必要です。IDを付与する一番良いタイミングは、薬事部門が利用するソリューションおよび標準業務手順書 (SOP)に影響がある承認プロセスの間となります。

ソーシャルメディアとの繋がり

ソーシャルメディアは、薬事業務にも影響を与えています。 事実、新しいタイプの薬事マネージャーは既にソーシャルメディアを利用しリアルタイムで社内外との連携を行っています。 このような進歩は多くの点で歓迎されていますが、グローバルの薬事部門と提携先間の関係を監査するという点においては問題を引き起こしています。以上を踏まえた疑問としまして、企業は薬事情報管理システム(RIMS)やその他のアプリケーションをソーシャルメディアとどうしたらコミュニケーションが取れる様に出来るのかということです。そしてRIMSは、システムのユーザでありワークフローを管理している全ての従業員について、ソーシャルメディアに書き込まれた内容を参照することが出来るのかということです。

ライフサイエンス業界が検討し始めたばかりのデジタルトレンドの1つは、アウトソーシングパートナー、提携先会社、およびその他の企業との文書交換の方法としてのブロックチェーン技術の利用です。ブロックチェーン技術により、安全に文書のやり取りができるようになります。 このような変化は、薬事業務に大きな影響を与え、文書の作成、文書に関連する事務、そして文書のやり取りの方法に変革をもたらします。

ライフサイエンス業界がデジタル化に着手するにつれて、適切にRIMSへの投資を行うために、デジタル化が将来RIMSにどのような影響が与えるかが今日における主要な検討課題となります。この連載の他2つのブログ「薬事はどのように変革に対応する必要があるか」と「大きく考える:薬事業務がどのように変革に対応する必要があるか」におきましてArisGlobalの専門家が述べております、その他の事業戦略上のドライバに鑑み、デジタル化は既に薬事が検討すべことの一つであります。

425日から27にマドリードにて開催されるeRegulatory Summitにご参加下さい。プロダクトマネージャであるPratyusha Pallaviが「薬事2020技術が支えるビジネスの変革」というテーマにて発表を行い、ArisGlobalも出展致します。

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