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LifeSphere® Submission Tracking

(旧 agXchange OST)

主な利点


  • 安全性症例のローカル報告を関連会社がレビュー、承認
  • 各地域の要件に基づいたカバーレター、翻訳、科学的評価を関連会社が追加
  • 必要に応じて、ローカルパートナーのデータ報告のニーズを実現
LifeSphere® Submissions Tracking  アウトバウンドの安全性報告トラッキングを強化

LifeSphere Submissions Trackingは、業界のベストプラクティスを活用して、ファーマコビジランス部門がアウトバウンドの安全性報告トラッキングを標準化し、すべての送信アクティビティを集中管理できるようにします。中央安全性システムで確定された症例は、準備が整い次第、最終決定してローカルの医薬品安全性報告を提出するために関連会社に自動的にルーティングすることができます。ローカルの関連会社が関与する必要がない場合は、症例を医薬品安全性データベースから該当する当局に直接送信することが可能です。

ローカル報告のトラッキングは、LifeSphere® Safety Databaseにすぐに表示され、報告の決定と日付も反映されます。関連会社が提出する前にフォローアップのコミュニケーションが必要な場合は、インバウンドの症例及び受領としてLifeSphere® Safety MultiVigilanceの処理に戻され、最終的に関連会社に戻されます。 オープンアーキテクチャを活用するLifeSphere Submissions Trackingにより、グローバル企業は、地域の安全性部門と連携するための費用対効果が高く効率的な方法を得ると同時に、関連会社レベルの意思決定及びコンプライアンス指標に対する透明性の高い安全性報告トラッキングを維持することが可能になります。

LifeSphere® Submissions Tracking  アウトバウンドの安全性報告トラッキングを強化

LifeSphere Submissions Trackingは、業界のベストプラクティスを活用して、ファーマコビジランス部門がアウトバウンドの安全性報告トラッキングを標準化し、すべての送信アクティビティを集中管理できるようにします。中央安全性システムで確定された症例は、準備が整い次第、最終決定してローカルの医薬品安全性報告を提出するために関連会社に自動的にルーティングすることができます。ローカルの関連会社が関与する必要がない場合は、症例を医薬品安全性データベースから該当する当局に直接送信することが可能です。

ローカル報告のトラッキングは、LifeSphere® Safety Databaseにすぐに表示され、報告の決定と日付も反映されます。関連会社が提出する前にフォローアップのコミュニケーションが必要な場合は、インバウンドの症例及び受領としてLifeSphere® Safety MultiVigilanceの処理に戻され、最終的に関連会社に戻されます。 オープンアーキテクチャを活用するLifeSphere Submissions Trackingにより、グローバル企業は、地域の安全性部門と連携するための費用対効果が高く効率的な方法を得ると同時に、関連会社レベルの意思決定及びコンプライアンス指標に対する透明性の高い安全性報告トラッキングを維持することが可能になります。

主な利点
  • 安全性症例のローカル報告を関連会社がレビュー、承認
  • 各地域の要件に基づいたカバーレター、翻訳、科学的評価を関連会社が追加
  • 必要に応じて、ローカルパートナーのデータ報告のニーズを実現