お問い合わせ
これは、ナショナルファーマコビジランスシステムと、世界中の規制当局のファーマコビジランスのギャップを埋める技術の役割に関する3部構成のブログシリーズの3つ目です。

この討論の背景情報については、1つ目のブログ「ファーマコビジランスと「e」」および2つ目のブログ「ファーマコビジランスにおける現代技術-進むべき道」をご覧ください。

高度なファーマコビジランスシステム、発展段階にあるファーマコビジランスシステム、および原始的なファーマコビジランスシステムをもつ各国間の技術的な面での大きな違いには、その国のファーマコビジランスシステムの効率性が反映されていることが多くあります。高度なファーマコビジランスシステムをもつ国々は、技術の進歩を活用することで、データの収集と分析のための新しい方法を見つけるなど、患者の安全性を向上させる革新的な取り組みを行っています。

高度なファーマコビジランスシステムをもつ国々は、収集したデータが最高品質であることを保証するだけでなく、安全性情報がファーマコビジランスの食物連鎖の最後の人に確実に届くようにします。発展段階にあるファーマコビジランスシステムおよび原始的なファーマコビジランスシステムをもつ国々は、グローバルのシナリオに備えて準備を進めていますが、その多くはより新しい技術の導入にかかっています。例として、8つの規制当局は、ArisGlobalが提供する高度なファーマコビジランスツールを既に使用しています。

電子的データ収集、リアルタイムモニタリング、およびモバイル技術の使用など、技術の進歩は、効果的なファーマコビジランスのための新しいソリューションを提供してきました。安全性報告収集、症例処理、データ管理、シグナル検出および評価のための堅牢なファーマコビジランスソリューションには、少ないリソース要件と高い効率性で、これらの作業をシームレスに処理する機能が備えられています。症例処理ワークフローにおけるこれらのステップの一部を半自動化または自動化することで、必要とされる手作業をさらに削減することができます。手作業の削減により、ファーマコビジランスの担当者は、例えば、適切なステークホルダーとのリスクコミュニケーションやリスク軽減戦略の評価など、医薬品安全性を促進する、より重要な活動に集中することができるのです。

National ICT Accessibility Framework(ITU)が発表した2015年の統計によると、インターネットユーザーは32億人に上り、そのうち20億人が途上国に住んでいます。2000年の6.5%から2015年の43%へと、7倍に増加しました。モバイル加入者数は、2000年の7億3,800万人から世界中で70億人に増加しています。世界には196の国があり、そのうちの120ヵ国以上がWHO国際医薬品モニタリング制度のメンバーです。111ヵ国でブロードバンドは手頃な価格であり、国民総所得の5%未満を占めています。

消費者によるファーマコビジランスシステムへのアクセス可能性は、医薬品の安全な使用を確保する上で重要な要素となり得ます。ナショナルファーマコビジランスシステムへのアクセスは、オンラインリソースとモバイル技術を通じて、またすべてのステークホルダー(すなわち、規制当局、医療関係者および消費者)のユーザビリティを容易にすることで拡大することができます。モバイル機器、ソーシャルメディアおよびその他のオンラインポータルを介して、手頃な価格のオンライン技術を通じてグローバルな接続性が拡大するにつれて、規制当局はそれらをファーマコビジランスに組み込むための斬新な方法を考える必要があります。

アクセス可能性に加えて、報告プロセスを簡素化して、医薬品関連のあらゆる懸念事項を一般市民が効率的に報告できるようにすべきであり、また、参加者の関与を維持するために適切なフィードバックを提供する必要があります。

今こそ患者を啓蒙して、効果的なファーマコビジランスに貢献できるように働きかけるときです。公衆衛生の未来は、ファーマコビジランスを実施するため、また医薬品の安全な使用を確保するためのシンプルかつ実行可能で、費用対効果が高く、効率的で簡単にアクセスできる技術を発展途上世界が確立するのを支援することにかかっています。

規制当局は、ArisGlobalのLifeSphere® Safetyソリューションを選択することで、発展段階にある規制当局から高度な規制当局へと、バリューチェーンを移行し始めています。8つの規制当局(うち、7つが欧州と北米の規制当局)がArisGlobalの安全性ソリューションをナショナルファーマコビジランスシステムとして使用しています。また、ArisGlobalのLifeShpere Safetyソリューションを選択する中東や南米等世界の他の地域の規制当局が増えています。