ArisGlobal

ARISg™

製薬会社で最も使用されている安全性情報管理ソフトウェア

ARISg は、ファーマコビジランス、臨床試験における安全性のためのシステムとして世界的な評価を得ています。世界中の 300 を超える企業が重要な安全性情報を ARISg で維持しています。ARISg には、有害事象の報告と副作用の管理において、各国のさまざまな規制当局の要件を満たすために必要な機能がすべて用意されています。症例の入力から、CIOMS I や MedWatch 3500A などの提出可能な有害事象 (AE) 報告書の自動作成までカバーしています。

ARISg は、統合されたファーマコビジランスおよびリスク管理システムの中核となるコンポーネントで、企業が製品の監視と安全性リスクの特定をプロアクティブに行うことを可能にします。ARISg の設定可能なワークフローと高度な自動化機能を使用して、医薬品の副作用の管理を迅速化できます。ユーザーは、ワークフロールールの定義に従って症例のルーティングを自動化することにより、ビジネスプロセスと標準業務手順書 (SOP) の要件をより効率的に満たすシステムをセットアップできます。

すべてのアリスグローバル製品と同様に ARISg はオンプレミスまたはオンデマンド (SaaS) で利用できます。

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フレキシブルな有害事象および副作用報告ソフトウェア

ARISg には、医薬品だけでなく、ワクチン、生物製剤、医療機器、および併用製品についても、有害事象を報告するための機能が備えられています。ARISg は柔軟性と完全な拡張性を備えているため、小規模企業が臨床試験の初期段階で深刻な有害事象(SAE)の報告に使用することも、大規模組織が世界規模のファーマコビジランス業務に使用することもできます。

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その他の機能は次のとおりです。

  • 欧州 (EMA)、米国 (FDA CDER および CBER)、カナダ (カナダ保健省)、日本 (MHLW/PMDA)、および ICH 標準に従うその他の国を含む複数の地域の薬剤安全性要件をサポートする単一のグローバルデータベース
  • 事実上あらゆるビジネスプロセスを反映できる柔軟な設定
  • ICH E2B サブミッションのサポート (agXchange ESM を使用)
  • MedDRA ブラウザの統合
  • 基本的な症例処理メトリックスを表示するためのユーザーによる設定が可能なホームページ上のインタラクティブビュー
  • 盲検および非盲検の広範なサポート
  • 通信モジュールの統合
  • 高度なクエリとアドホックな報告機能

 

高度な有害事象報告管理機能

ARISg をアリスグローバルの Total Safety スイートの他のコンポーネントと組み合わせて使用することで、包括的なファーマコビジランスおよびリスク管理戦略を確立するための強力なプラットフォームを構築できます。次に、ARISg によってもたされる主な利点の一部を紹介します。

  • 有害事象と副作用の報告に関する国際的な規制義務のコンプライアンスの確保
  • 設定可能なワークフローによる症例の処理と報告書の配布の自動化
  • データ入力、メディカルレビュー、およびコーディングプロセスに要する時間の短縮
  • 企業のファーマコビジランスおよび臨床試験における安全性のニーズを満たす、業界では折り紙つきのコンフィギュレーション可能なソリューション

 

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