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agXchange ESM ™

世界をリードする E2B 安全性報告ソリューション

E2B 様式を使用して安全性情報を電子送信する際は、さまざまな規制当局の要件を満たさなければなりません。欧州医薬品庁(EMA)、厚生労働省(MHLW)、米国食品医薬品局(FDA)、その他各国の規制機関(NCA)などの各国の規制機関から求められる要件は複雑で、対応には膨大な時間と手間がかかります。

agXchange ESM は、世界中で主要な規制当局を含む55を超えるお客様に採用されており、個別症例安全性報告(ICSR)、重篤未知疑いのある有害事象(SUSAR)、添付文書、定期報告などの安全性情報を電子的に送受信するために役立っています。アリスグローバルは、E2B 標準を用いた安全性症例情報の電子的通信において広く認められたリーディングカンパニーです。

広範な電子的通信を実現する agXchange のモジュール型ゲートウェイを使用すれば、迅速、簡単かつ安全に、安全性報告の電子データ(E2B)を世界中の規制当局やビジネスパートナーに送受信することができます。

すべてのアリスグローバル製品と同様に、agXchange ESM は agOnDemand プラットフォーム上のホストされたソリューションとして利用できます。agOnDemand は、ライフサイエンス企業に 4 年以上にわたってトップクラスのクラウドベースサービスを提供しています。高度な IT インフラストラクチャを維持せずに規制上の要件を満たすことができる便利なソリューションです。
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安全性報告の電子配信のためのグローバルソリューション

agXchange ESM ソリューションでは、さまざまな規制当局の複雑な要件を満たすために、規制当局への安全性報告の提出および受領の電子配信を一括して管理および追跡できます。さらに、各地域の報告業務を満たせるように、受領者に応じて異なる内容を提出することも可能です。

オープンな統合と柔軟性

柔軟なマッピングおよびコンフィギュレーション機能により、カスタマイズした様式でファイルを電子的に交換可能です。 agXchange ESM は ARISg/j (安全性情報管理システム) と完全に統合されていますが、データベースに依存しないため、任意の安全性システムとシームレスに連携できます。

その他の主な機能は次のとおりです。

パートナーとの完全な電子的情報交換を実現する拡張 E2B

複数の取引パートナーとの ICSR および SUSAR ファイルの交換

E2B に対応していない規制当局への標準的な報告書の配信

拡張 E2B ファイルのサポート(ライセンスパートナーとの間で追加データを交換できるようにするために指定された追加のタグを持つ E2B ファイル)

ローカルデータ入力のサポート

ビルトインされたセキュリティ/暗号化ソフトウェア

ARISg/j 安全性システムとの完全な統合

実績ある E2B 安全性報告ソリューション

agXchange ESM モジュールを使用すれば、迅速、簡単かつ安全に、安全性報告の電子データ (E2B) を世界中の規制当局やビジネスパートナーに送受信することができます。

迅速、簡単かつ安全に、安全性報告の電子データ(E2B)を世界中の規制当局やビジネスパートナーに送受信することが可能

E2B 標準を用いた安全性症例情報の電子送信において広く認められたリーディングカンパニーから提供され、55 を超える企業で展開されているソリューションを使用することから得られる安心感

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