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Total Safety™ バージョン 7.1

アリスグローバルでは、お客様に信頼いただけるように、またより安定したシステムをご提供するために、規制コンプライアンスに準拠し、より使いやすく、操作性を向上させた Total Safety™ v7.1 をリリースしました。

アリスグローバルの Total Safety™ v7.1 は、国内外でのファーマコビジランス、臨床における安全性、およびリスク管理プログラムを効果的に実施できるよう、ライフサイエンス企業をサポートします。Total Safety スイートの各ソフトウェアソリューションは国際規制に完全に準拠しており、国際的ガイドラインに準拠した症例管理、報告書作成、電子的提出、およびベネフィット/リスク管理が可能です。

Total Safety v7.1 の最新リリースの利点は次のとおりです。

• コンプライアンスの確保と最新の規制要件への対応:(E2B(R3) 仕様など
• 業界標準のベストプラクティスの活用
• システムメンテナンスを判りやすくし、運用を向上
• システムのパフォーマンスと信頼性の向上 (コアのモジュールをアリス製品間で共通に使用することにより、共有コードベースを使用した、集中テストによるアップグレードが可能)
• さらに柔軟になったアプリケーションインフラストラクチャによるコストの削減
• 包括的リリースと以前のバージョンからの移行の簡易化

Total Safety v7.1 では機能が強化されています。(有害事象報告、臨床試験報告の盲検/非盲検、お客様のニーズに合わせたワークフロー設定による症例処理、コーディング、症例評価、ディストリビューション、当局報告等。)

Total Safety v7.1の主な特徴を以下に示します。

症例処理の特徴 (ARISg/j)

• ディストリビューションルール管理の簡易化および強化: ディストリビューションリストのメンテナンス機能が大幅にシンプルになり、指定したタイムラインに基づいて、規制当局やパートナーの提出期限が自動的に設定できます。
• 使いやすさの向上と追跡機能の強化:Total Safety v7.1 では、症例登録、簡易ビュー評価、患者の各スクリーンセクションがさまざまな点で強化されています。
• 報告者固有の運用効率の向上: 関連する治験責任医師および作成者のセクションを報告者の種類に応じて自動的に更新する新機能が追加されました。

関連会社の取り込みの強化 (IRT/OST)

• 追跡機能の強化: 症例レベルの監査ログの作成
• 使い勝手の向上: メインダッシュボードから簡単にアクセスできる追加のグラフ
• ワークフロー設定画面の向上

電子的提出機能の強化 (ESM)

• ICH R3 仕様のサポート: 画面の追加
• E2B (R3) 固有の強化項目: バッチエクスポート機能、XML ファイル内の添付文書、インポートした症例の比較、フォローアップの強化、ICSR のエクスポートの変更、BIRT を使用した E2B MHLW レポートと提出レポートの使用
• その他の強化項目: ACK 待ち ICSR 症例の削除、データベースからの ICSR ファイルのインポート、MedDRA の強化、自動アーカイブ、PDF 形式のステータスログ、ステータスログへの処理ステータスの組み込み、承認レコードと ARISg/j との同期の強化

Total Safety v7.1 は、アリスグローバルの安全性情報管理ソリューションの大きな節目となるリリースです。

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