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LifeSphere eTMF™ - 集中型電子Trial Master Fileソリューション

LifeSphere eTMFは、治験関連のすべてのドキュメントの管理、アクセス及びアーカイブのための、集中型でグローバルな電子Trial Master Fileソリューションです。検証済みで、21 CFR Part 11に準拠した電子TMFソリューションであるLifeSphere eTMFは、スポンサー及び治験実施施設がいち早く試験毎のファイルを作成することを可能にし、監査及び査察の準備をサポートします。

 

完全なドキュメント管理に臨床試験ロジックが組み合わされており、各ドキュメントのライフサイクルをサポートし、治験管理プロセスを支援します。作成者は新しいドキュメントをアップロードして、ワークフローによるレビュー・承認プロセスを開始することができます。

 

マルチテナント型クラウドベースのTMFソリューションであるLifeSphere eTMFは、強力な検索条件を使用して、ステータスに関係なくシステム内のドキュメントへの迅速なアクセスを実現します。LifeSphere CTMS及びLifeSphere InvestigatorとOut-of-Boxの形式で統合され、臨床オペレーションチームがデータ入力作業を軽減できるだけでなく、データの整合性を確保できるようにします。

 

 

主な利点

  • 治験ドキュメントの可視性、ステータス及び管理を維持
  • より迅速で効率的な施設セットアップとSite Initiationを実現
  • 統合されたワークフローを通じて主要なビジネスプロセスを簡素化
  • DIA TMF Reference Modelに対応したファイル構造と組織の質を保証
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