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薬事担当執行役員から高まる期待

皆様が既にご経験からご存知のとおり、クラウドソリューション全てが同じではなく、薬事業務に画期的な変化をもたらす必要があるのであれば、クラウドベースの薬事情報管理(RIMS)は単なるソリューションの管理だけに留まってはいけません。

例えば、世界中の全スタッフがシステムを利用する場合を考えてみましょう。 システムの利用頻度が低いユーザー(関連会社など)でもトレーニングを必要とせずに簡単に申請情報をアップロードやダウンロードする事が出来るように、プロセス中心の考え方に基づくシステムにおいて分かり易いユーザーインターフェイスが重要となります。これはスタッフの仕事を楽にするだけではなく、適宜更新され中心となるデータベースに保管される複数の市場にまたがる製品のステータスを薬事部門が確実に把握出来るようにしておくという意味があります。

ライフサイエンス業界におけるベストプラクティスの採用、効率向上のために他社と比較してベンチマークを行うこと、迅速な導入と検証、そしてカスタマイズ不要で直ぐにシステム更新にアクセス出来ることなどが重要な検討項目となります。

更に、ウィザード、ワークフローが起動するアクティビティ、リマインダ機能により予測と申請計画の改善をサポートし、生産性の向上に寄与します。また、統制語彙を利用した医療用語のコーディングなどのリアルタイムで提供される可視化された情報と各種機能により、薬事申請の電子プロセスを改善しつつ高い品質のデータが適時収集されます

法令遵守と効率性は共存可能でしょうか?

より高度な自動化と統合されたアプローチが必要になった原点に戻りましょう。薬事業務のライフサイクル全体にスポットライトを当てます。規制の要件が増え、コンプライアンス監査が重視されるにつれ、開発から申請まで厳しさが増す一方です。

薬事部門は一連のビジネス上の課題―関連企業にも薬事情報管理システム(RIMS)の運用に参加してもらうこと、申請の承認状況が即時に見れないこと、予測、実施計画、そして生産性管理の更なる必要性の高まり 、古い技術とコストの必要なシステム更新によって引き起こされるリスクに取り組む必要もあります。

この様な環境では、より正確にそして効率的に意思決定を行い、コンプライアンス要件を満たし、全体的なコストを削減する能力が求められています。

従いまして、企業が求めているのは薬事業務プロセスを管理するための断片的なアプローチではなく、製品や臨床試験の登録、申請計画と予測、規制当局とのコミュニケーション、グローバルな変更管理、およびパフォーマンスの追跡など、機械の歯車全てを繋ぐ薬事ソリューションなのです。本社の薬事部門は成熟した業界標準プラクティスを用いたクラウドベースのRIMSを利用しますと、業界のベストプラクティスに基づく包括的なプロセス主導のアプローチにより、本社、地域および関連企業のニーズに対応することができます。

更に、Identification of Medicinal Product(IDMP)、拡張版EudraVigilance(xEVMPD)およびその他の薬事データ標準への準拠などの業界標準に対処する簡潔な方法を企業は求めています。適切なクラウド環境のRIMSの利用により薬事部門におきましては、各標準に準拠しているデータハブにて世界における全製品についてのバリデート済みである真正性が維持管理されると同時に、承認済みの製品情報を再利用し、各スタンダードに準拠した複数の申請書類一式を生成し電子的に送信する事が出来るのです。

私たちアリスグローバルはこれらが薬事部門の手の届かない所にあるべきではないと考えています。 逆に、パワーとシンプルさ、効率性、総所有コスト(TCO)の削減、次世代の意思決定とコンプライアンスの向上は両立しなければならないと考えています。そのために、最も複雑な薬事における課題を解決するためのTCOアプローチであるLifeSphere Regulatory™ solutionをスタートさせました。

シカゴにて行われるDIA 2017 Annual Meeting(6月18日〜22日)に是非ご参加頂き、ArisGlobalのLifeSphere Regulatory™ソリューションスイートの詳細をご覧ください。

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