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Regulatory Submissions Tracking - xEVMPD報告等をサポート

Regulatory Submissions Trackingはフレキシブルなトラッキングソリューションで、複雑で異なることの多い各地域の規制要件を満たすため、規制報告や受領の電子配信を管理し、トラッキングします。この規制遵守ソフトウェアソリューションは、E2Bデータ交換システムであるagXchange ESMTMを活用して、規制データの電子交換のバックボーンを提供しています。

 

オープンアーキテクチャで構築されるRegulatory Submissions TrackingはxEVMPD電子報告ソリューションであり、LifeSphere RIMSTMと統合してEMA xEVMPDの報告を直接行えるようにするだけでなく、自社開発又はサードパーティのRIMSデータベースとも簡単に統合することができます。Regulatory Submissions Trackingは医療機器トラッキングソリューションでもあり、UDI要件に完全に準拠しています。

 

さらに、Regulatory Submissions TrackingはeCTD提出ソフトウェアソリューションとしても導入することが可能で、他の規制ドキュメントをサポートします。ISO-IDMPのHL7メッセージ仕様にも対応しています。

 

主な利点

  • 関連会社をペーパーレスの安全性報告プロセスに統合
  • 関連会社が判断してローカルコンテンツを加えた各地域の報告遵守を促進
  • 適切な手段で報告とトラッキングの効率を向上
  • eCTDやその他の規制ドキュメントの当局報告をサポート
  • xEVMPDやUDIに従った製品データの当局報告をサポート

 

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