2017年12月6日にArisGlobalはDIAとのオンラインセミナー「薬事部門において自動化の用意はできていますか?」というテーマにて開催しました。プレゼンターである薬事戦略担当シニアディレクターのDavid Scanlonが参加者に関連する質問を3つ投票形式にてお聞きしました所、3部構成のブログシリーズの第1回と第2回で既に共有しておりますとおり、各々の質問に対する回答に興味深い情報がありました。それが薬事分野において弊社のお客様に何を意味するのかにつきましてアリスグローバルの考えを述べたいと思います。

 この連載ブログの第2回でお伝えしたとおり、薬事分野における分析、情報科学、そしてロボットによる自動化などを用いて早く簡素化された薬事業務における意思決定の向上が見られると思います。一方で自然言語処理(NLP)、機械学習、またデータマイニングにより、必要とされてきたデータ品質の改善、ドキュメントとデータベース間のデータの一貫性の向上が実現するのではないでしょうか。

これは患者がより早く治療を受けられる革新的な方法を見つけること、あるいは医薬品表示の表示変更を迅速に行うことで患者に確実に被害がないようにすることと云った重要な活動のためにより多くの時間を割くことが出来ることを意味します。

成功への開始条件を整える

新しいテクノロジーの採用における障壁の1つは、既存テクノロジー(eCTDなど)の「変化の速さ」とグローバル標準の欠如(IDMP-SPORなど)でした。一般的に言えば、薬事部門は新しい技術を考えることに積極的ですが、複雑でグローバルでもある薬事業務が置かれた環境においても技術が簡単に利用できるかということには疑問を抱いています。

ヨーロッパにおけるCommon European Submission Platform(CESP)、臨床試験ポータル、あるいはSPORといった指針、アメリカにおけるFDAの5か年計画、ポストPDUFA Vなど、遠隔管理であるテレマティクスの需要の高まりと共に薬事の環境は徐々にではありますが確実に変化しています。薬事業務全てに影響する電子申請(eCTD)が多くの国で行われ、より多くの変更を要するeCTD 4が視界に入っております。標準化によって推進されるデータエクスチェンジ(EVMPD、SPOR、SPLポストPDUFA V)への焦点の高まりに伴い、明らかに今までのドキュメント管理からフォーカスが離れデータ管理に向かう傾向があります。この拡大し変化する薬事業務の環境において生産性の向上を希求する製薬企業には、新しいパラダイムを受け入れる時を迎えているのです。

現実には、自動化というものが非常に長い道のりを経て、気付かない間に私たちの生活に定着しています。 例えば、携帯電話の顔認識、顧客サービス、不動産価格の評価またはNetflixでの推奨映画のためのチャットボットといったシステムです。医療分野では、がんの診断と治療に利用されており、スキャンによる悪性腫瘍の特定において専門家よりも優れていることが証明されています。

薬事業務における分析及び情報科学、成功裏に自動化を実現するための開始条件を整えるためにご理解頂きたいことは:

  • 「新しい」技術が既にあります。 オートメーションの波が来ています
  • グローバル標準化プロジェクトがIDMP(SPOR)と共に実行されています
  • 薬事の領域全体で簡素化と標準化が進んでいます
  • 全ステークホルダーに利益をもたらすコラボレーションが行われています
  • 新しい機能が出現し価値を高めるために必要とされています

ライフサイエンス業界は、新しい技術の圧倒的な可能性を認めた上で薬事業務に取り入れ、新しいテクノロジーをいち早く利用する企業が日常業務の端から端までのマネジメントにおいて差別化を見せ始めるでしょう。

この薬事の連載ブログが皆様に何らかのご参考になればと思います。宜しければ、今日までの薬事におけるオートメーションの発展につきまして、より深いお話しはウェブ放送の完全版をお聞きください。オンデマンドWebキャストを見るには、ここをクリックしてください。