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LifeSphere® EV Triage

主な利点


  • MAHに関連する症例を区別するのに必要な手作業の手間を大幅に軽減
  • あらゆるPVシステム又はE2Bコンターバーと完全に相互運用可能
  • 症例の照合を促進
  • ファーマコビジランス(PV)チームの効率を最大化して、より重要な業務に集中
  • オンプレミスのみならず、クラウドベースのプラグインとして迅速に導入

LifeSphere® EV Triage  MAHに関連するE2B(R3)症例をEVWEBから自動トリアージ

製造販売承認取得者(MAH)は、EVWEBポータルからE2B(R3) ファイルをダウンロードするのに必要なEMA要件を満たすために奮闘しています。LifeSphere EV Triageはクラウドベースのソフトウェアツールで、該当症例を他の非該当症例から区別して照合するトリアージプロセスを自動化します。PV処理チームは、ダウンロードした症例のうち、どの症例が自社製品に関連しているかを検討して決定するために、手作業に多くの時間を費やす必要がなくなります。症例をより簡単かつ徹底的に照合するために、LifeSphere EV Triageは、必要に応じてデータを抽出し、ICSRの受信数、インポート数及びリジェクト数をチェックします。そのため、PVチームは、より重要な業務に時間を費やすことができるようになります。

LifeSphere EV Triageは、あらゆるPVシステム又はE2Bコンバーターと使用することが可能で、直観的なユーザーインターフェイスを活用して、MAHに関連する症例を区別するのに必要な手作業の手間を大幅に軽減します。また、プラグインツールにより、関連症例は直接LifeSphere Intake and Triage TM にインポートされます。LifeSphere Intake and Triage TMは、高機能の症例トリアージソリューションで、製薬会社や医療機器会社は、様々なソース(電子メール、ファックス、オンラインポータル、電子ゲートウェイ、モバイルアプリケーション等)からの有害事象(AE)の取込み、受信およびトリアージを自動的に管理することが可能になります。

EVWEBからXML ZIPファイルをダウンロード後、本ツールによりファイルが解凍され、MAHの製品固有タグ(ローカル製品名、成分名、剤型、国、投与経路等)に基づき自動照合アルゴリズムが実行されます。このダウンロードしたXMLファイル内の識別されたタグを基に、受信したすべてのレポートはApplicable ICSR又はPotential ICSRのいずれかにタグ付けされます。すべてのApplicable ICSRはその後の処理のためにPVシステムに送られ、Potential ICSRは今後の参照用に自動的にアーカイブされます。

LifeSphere® EV Triage – MAHに関連するE2B(R3)症例をEVWEBから自動トリアージ

製造販売承認取得者(MAH)は、EVWEBポータルからE2B(R3) ファイルをダウンロードするのに必要なEMA要件を満たすために奮闘しています。LifeSphere EV Triageはクラウドベースのソフトウェアツールで、該当症例を他の非該当症例から区別して照合するトリアージプロセスを自動化します。PV処理チームは、ダウンロードした症例のうち、どの症例が自社製品に関連しているかを検討して決定するために、手作業に多くの時間を費やす必要がなくなります。症例をより簡単かつ徹底的に照合するために、LifeSphere EV Triageは、必要に応じてデータを抽出し、ICSRの受信数、インポート数及びリジェクト数をチェックします。そのため、PVチームは、より重要な業務に時間を費やすことができるようになります。

LifeSphere EV Triageは、あらゆるPVシステム又はE2Bコンバーターと使用することが可能で、直観的なユーザーインターフェイスを活用して、MAHに関連する症例を区別するのに必要な手作業の手間を大幅に軽減します。また、プラグインツールにより、関連症例は直接LifeSphere Intake and Triage TM にインポートされます。LifeSphere Intake and Triage TMは、高機能の症例トリアージソリューションで、製薬会社や医療機器会社は、様々なソース(電子メール、ファックス、オンラインポータル、電子ゲートウェイ、モバイルアプリケーション等)からの有害事象(AE)の取込み、受信およびトリアージを自動的に管理することが可能になります。

EVWEBからXML ZIPファイルをダウンロード後、本ツールによりファイルが解凍され、MAHの製品固有タグ(ローカル製品名、成分名、剤型、国、投与経路等)に基づき自動照合アルゴリズムが実行されます。このダウンロードしたXMLファイル内の識別されたタグを基に、受信したすべてのレポートはApplicable ICSR又はPotential ICSRのいずれかにタグ付けされます。すべてのApplicable ICSRはその後の処理のためにPVシステムに送られ、Potential ICSRは今後の参照用に自動的にアーカイブされます。

主な利点
  • MAHに関連する症例を区別するのに必要な手作業の手間を大幅に軽減
  • あらゆるPVシステム又はE2Bコンターバーと完全に相互運用可能
  • 症例の照合を促進
  • ファーマコビジランス(PV)チームの効率を最大化して、より重要な業務に集中
  • オンプレミスのみならず、クラウドベースのプラグインとして迅速に導入