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2018年5月9日、ArisGlobalは、「ファーマコビジランスと規制のE-2-E生産性における自動化の実用例」というテーマでDIAとのWebcastを開催しました。ArisGlobalのトップソートリーダーであるDavid Scanlon(Senior Director of Regulatory Strategy)とDr.Vivek Ahuja(Vice President of Global Pharmacovigilance)は、この2つの重要な分野におけるエンドツーエンド(E-2-E)のファーマプロセスに対して、自動化がいかに大きな影響を既に与えているか、そして与え始めているかについての詳細な概要を提示しました。これは、これらの聴衆の反応を取り込んだ、2部構成のブログシリーズの2番目かつ最後で、規制と安全性における自動化の将来とは何を意味するかについて当社の考えを説明しています。

このブログシリーズの第1部では、Webinar中に尋ねた質問のうちの2つに関するフィードバックを行いました。最初の質問では、Webinar参加者に、エンドツーエンドのプロセス全体にわたる最大の課題を尋ねました。回答の30%が「システム統合の欠如」を最重要課題としていて、次いで22%が「組織内のSilo’dアプローチ」を選択していました。

2つ目の質問「貴社の自動化機能をどのように評価しますか?」は、参加者が他社と比較して、自社が自動化に向かう道のりのどこにいるかを把握するのに役立ちました。参加者の明らかに圧倒的多数である76%が「始めたばかり」(44%)または「まだ始めていない」(32%)のいずれかです。明らかに今なお多くの企業が自社内において自動化を活用するための最良の方法を検討し、理解に努めています。

自動化とファーマコビジランス

ファーマコビジランスについて、Dr. Vivek Ahujaは、自発報告の症例処理、重複症例の検出と管理、自動データ入力、関連ICSRの識別、編集、医学文献モニタリング、データプライバシー、および取込みとトリアージにわたる自動化の実用例を紹介しました。

質問No.3: 安全性の自動化から利益を享受する道のりをあなたはどれくらい進んでいると思いますか?

3つ目の質問では、参加者に、安全性の自動化から享受した利益を評価するよう求めました。73件の回答のうち、58%が「利益を享受し始めたばかり」または「可能性を理解し始めているところ」と答えました。自動化技術が既に開発段階にあると答えた参加者は少数でした(16%)。

一部のレポートでは、自動化技術の導入を成功させるための重要な要素として、リーダーシップ層のサポートが以前指摘されていました。注目すべきは、この質問において、自動化導入戦略から利益を得る上で「ビジネスリーダーシップが完全に関与している」と答えた回答者は4%に過ぎないということです。

Dr. Ahujaは次のように述べています。「ビジネスとITのリーダーシップが完全に関与した日が、誰もが自動化を使い始める転換点になるでしょう。私の主観ですが、ファーマコビジランスの予言は、3~5年後にPVは完全にひっくり返り、自動化が当然のこととなるということです。PVの自動化には、多くのアプリケーションが利用できるでしょう。」

質問No.4: あなたの組織では、自動化が最大限の価値を生み出すのはどの分野ですか?

一般的に自動化は、手作業かつ繰り返しの作業を伴う分野において、最大限の応用可能性があります。データ入力、関連報告と非関連報告の分別、および多くの文献書類の目通しといったファーマコビジランス業務は、「手作業かつ繰り返し」の作業に分類することができます。「手作業による分別」、「データ入力」、「自動評価の実行」、「上記のすべて」の4つの選択肢が回答にある4つ目の質問では、参加者の組織において自動化の効果を最大限に引き出すことができるのはどの分野かを尋ねました。合計80件の回答があり、予想通り、これらすべての分野で誰もが価値を認めているとおり、「上記のすべて」が明らかな勝者でした。

自動化と薬事関連業務

Webinarの中でDavid Scanlonは、製造、マーケティング、特許、システム、法律、ファーマコビジランス、臨床、規制、データおよびドキュメントに対するコンプライアンスとビジネス要件を満たす負担により、薬事関連業務部門がいかに多忙を極めているかを伝えました。

多くの組織の合併や買収が行われている中で、ドキュメントを交換する上で編集作業は確実に重要な自動化作業です。しかし、ドキュメントの交換も効果的である必要があり、時に少しの作業が求められます。社内プロセスでこれらの規制業務を最適化するには、規制情報管理システム(RIMS)、ドキュメント管理、およびその他の付随システムのさらなる効率化が求められます。

そのため、ファーマコビジランスを始め、これらの分野を取り巻く規制データとそれを開発する基準を管理する点において、自動化は、コスト削減に対して増大を続けるプレッシャーや、規制当局がより多くの情報を要求するにつれてより多くの作業を遂行することへの高まる要求に対応するための新しい方法を提供します。

Davidは次のように述べています。「自動化についての報道には、多くの誇大宣伝と誇大公告がありました。製薬業界の多くのシニアリーダーは、自社のビジネスを一変させ、生産性を向上させるための難しいステージを設定する現実的な機会として自動化を認識し始めています。」

質問No.5: 自動化技術を採用する上で最大の障害は何ですか?

当社の最後の質問では、自動化技術を採用する上での最大の障害は何かを尋ねました。ここでは71件の回答があり、それぞれもう少し回答はありましたが、「データの品質の不確実性」が一番多く選択されていました。これは、データの品質の問題を抱えていることにより、特定の技術を導入することが困難になるため、非常にもっともな話しです。次に多かった「ROIが投資に見合わない」という回答は、現時点では利益の点において正当であるかもしれませんが、IDMPのような医薬品イニシアチブの世界的標準化が受け入れられ、確立されているのを見ると、これは今後5年から10年で変わることになるでしょう。

多くのソリューションベンダーやライフサイエンス企業が自動化の活用方法を依然として考えている中で、ArisGlobalはLifeSphere®でリードしています。貴社が自動化の旅を始める際にこのブログシリーズがお役に立てると幸いです。このWebinarの間、参加者との多くの質疑応答がありました。詳細は、オンデマンドWebcastをご覧ください。日常的なE-2-Eファーマコビジランス業務と規制業務における自動化の役割について紹介しています。

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