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これは、ナショナルファーマコビジランスシステムと、世界中の規制当局のファーマコビジランスのギャップを埋める技術の役割に関する3部構成のブログシリーズの2つ目です。この討論の背景情報については、1つ目のブログ「ファーマコビジランスと「e」」をご覧ください。

世界各国のファーマコビジランスへの技術の侵入には格差があります。一般的に、医療費が高く、また人間開発指数(HDI)(平均余命、教育および一人当たりの国民所得の複合統計)が高い国には高度なファーマコビジランスシステムがあります。これらの国々は、最先端の技術を自国のファーマコビジランスシステムに組み込み、先進技術にさらに投資しています。

米国FDAは、医薬品および生物学的製剤に関連する自発的に報告された有害事象(AE)の電子データベースであるFAERSFDA有害事象報告システム)を使用しています。過去47年間、自発報告は、CDER(医薬品評価研究センター)の市販後医薬品安全性モニタリングの基盤となっていました。これらは、一般の医療従事者からの自発的なMedWatch報告に基づいています。1969年以降、1,200万件の報告があり、2016年だけでは、FAERSデータベースに200万件近くのAE報告が記録されていました。

FAERSは、承認前の臨床試験で認められた既知のAEと、承認された医薬品が一般の人々に使用された後に認められたAEとの間のギャップを埋めるのに有用です。潜在的な安全性の懸念がFAERSで確認されると、さらなる評価が系統的に行われます。すべての市販製品に対するFAERSデータベースからの個別の自発報告と集積データのモニタリングは毎週実施され、AE報告とベネフィット・リスク評価報告のレビューは、四半期ごと、半年ごと、および年一回実施されます。また、完全な医薬品安全性レビューは、承認から18ヵ月後に実施されます。CDERは、データマイニング技術を導入し、FAERS報告を最大限に効果的に識別して、これらのアプローチを更新するために継続的に取り組んでいます。

規制医薬品に関連する新たに出現したリスクを系統的に検出して迅速に評価するために、The US FDA Sentinel Systemと呼ばれる統合電子システムが使用されています。これは、多くのデータソースにわたってヘルスケアデータベースを結び付けます。Sentinelは、現実の条件下でFDAが積極的に医薬品安全性を評価するのを可能にし、既存のFAERS市販後モニタリング機能を補完します。

同様に、欧州医薬品庁(EMA)は、EudraVigilanceを使用して副作用(ADR)データを継続的にモニターしています。これは、新規または変更されたリスクの有無、およびこれらのリスクが医薬品の全体的なベネフィット・リスクバランスに影響を与えるか否かを判断するために使用されています。包括的なマルチコンポーネントシステムであり、安全な方法によるデータ収集、データ管理および分析を容易にします。EudraVigilanceの承認後モジュールには、約100万件のADR報告があります。

最新技術は、医薬品に関連する有害事象を収集し、特徴づけ、評価するために、高度なファーマコビジランスシステムを備える規制当局によって活用されています。高度なファーマコビジランスシステムをもつ国々は、自発報告システム、有害事象データベース管理およびシグナル検出の技術において大幅な進歩を遂げています。

発展段階にあるファーマコビジランスシステムや原始的なファーマコビジランスシステムをもつ国のほとんどは、WHO-UMCが提供するツールに依存しています。発展段階にあるファーマコビジランスシステムをもつ国々は、副作用のデータ収集、管理および分析に、VigiBase(有害事象データベース)、VigiFlow(有害事象報告交換システム)およびVigiLyze(分析ツール)などのツールを使用しています。原始的なファーマコビジランスシステムをもつ国々は、WHO-UMCが提供するシステムにアクセスできます(WHO国際医薬品モニタリング制度の条件を満たしている場合)。しかし、これらのシステムは、これらの国々によって効果的に利用されてはいません。E2B(R3)コンプライアンスやIDMPのような高度なシステムを必要とする国々は、ArisGlobalが提供するLifeSphere® Safetyのような最新のソフトウェアソリューションを導入する方向へと進み始めています。これらの新しいシステムは、最新の規制の期待に沿った、より効果的なファーマコビジランスプロセスを実施するのに有用です。

規制当局は、ArisGlobalLifeSphere® Safetyソリューションを選択することで、発展段階にある規制当局から高度な規制当局へと、バリューチェーンを移行し始めています。8つの規制当局(うち、7つが欧州と北米の規制当局)がArisGlobalの安全性ソリューションをナショナルファーマコビジランスシステムとして使用しています。

3つ目のブログ「先進ファーマコビジランス技術-ナショナルファーマコビジランスシステムにおける不備の解決策」は間もなく公開予定です。

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