「洞察から行動への転換」が今年のDIA年次会議のテーマでした。GCPとGRPにおける製品のライフサイクル管理を強化、効率化を実現するためにArisGlobalのLifeSphere®の技術は革新を進め、更に進化し続けています。二つの相互に関連するセッションにて、ArisGlobalの本分野のエキスパートは、DIAのイノベーションシアターにて「製薬業界向けコグニティブE2E基盤により生産性をどう変えられるか」をテーマに発表致しました。Vitthal Gouri(臨床事業ユニット長)とDavid Scanlon(レギュラトリ戦略担当上級ディレクター) は、製品ライフサイクルのあらゆる面を統合するプロセス主導のアプローチにより、複数の領域に跨るコグニティブ基盤が製薬企業を全社規模でどのように変革できるかを提示しました。

このブログでは、各セッションに出席できなかった方々のために今回発表を行ったエキスパートの集合知を共有したいと思います。

製品の市場投入を早めることや上昇する治験の設計コストに対処することは、ライフサイエンス企業にとって長年の優先課題です。 これらの企業は、共通点のない方法で配置された複数の異なるソリューション、不十分なデータの可視化、限られたプロセスとデータ分析から得られる知識、レガシーソリューションへの投資継続といった長年に渡る障壁にも直面しています。

障壁を壊す

ライフサイエンス企業はより緊密な連携を始めており、これらの障壁を打ち破る必要性は急速に高まっています。 今日の製薬企業は、CROやベンダー、学界、その他のライフサイエンス企業、規制当局など多数の外部パートナーと協力しています。同時に、臨床、薬事、および安全性を含む様々な職務間でプロセスはより円滑に流れる必要があります。例えば、臨床における多くの職務-重要文書の管理、患者の安全に関する問題及びデータ標準や統制などは薬事と重複しています。

GMP、GCP、GVP及びGRPを通じ製品の市場投入プロセスを改善するための努力がなされてきましたが、各システムにおいてデータの処理に一貫性のないアプローチが採られ、各部署が独自の基準を推進した結果、データに対するガバナンスが脆弱な状況になりました。

企業が直面する課題に対処するために検討されてきたアプローチの1つは、ミドルウェアにより可能となるインテグレーションを用いたウェブサービスを利用することです。このアプローチの問題点は、情報の真正性が確保できないことであり、大抵はバージョンの互換性の問題に突き当たります。その結果、グローバル企業全体としてプロセスを調和させることができなくなってしまいます。

統一されたアプローチの採用

先進的な企業はこれらの課題を認識した上で、クラウドにおけるコグニティブ基盤を活用し、製品ライフサイクル全体に渡る統一されたアプローチを採用するという着実な動きがあります。 事実、医薬品開発は現在明らかに、システム、データ及びプロセスの統合、外部パートナーとの連携を必要とするE2Eプロセスになっています。臨床開発から新薬承認までのプロセスからお分かり頂けると思います。プロセスは治験の提案から始まり計画と設定、更に施設における業務と続き、治験実施、そして最後に終結となります。

また、統合と単一化を区別することも重要です。 その二つは同じではなく、事実、統合は実用的ではなく、必ずしも理想的ではないかもしれません。 結局、多数のステークホルダーが関与し統合を極めて困難にするだけでなく、違う職務で独自のシステムの必要性が高まり、各職務において多くのビジネスプロセスが必要になってしまいます。一方、クラウド上のコグニティブ基盤によってデータとプロセスを共有することが容易になり、大規模なオーバーホールなしに各ステークホルダーが適切なバージョンを用いてることができるようにします。

クラウド上のコグニティブ基盤の更なる利点としましては、コンプライアンスと高品質を実現する製薬業のベストプラクティスの活用、マルチテナントによる効率的かつ高費用対効果のアップグレード、企業が単一のソリューションに縛られない事を意味するサードパーティのソリューションとの容易な統合を可能にするオープンアーキテクチャがあります。

LifeSphere Clinical及びLifeSphere Regulatoryを含む、ArisGlobalのLifeSphereクラウドのコグニティブ基盤の詳細はこちらをご覧ください。