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12. 3症例ルールとは何か


第12話では、「3症例ルールとは何か」についてご紹介しております。

是非ご覧くださいませ。

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agBalance™のデモをご覧頂いたお客様の声で大変多く聞かれることは、
この製品を利用すると現在の副作用の3症例ルールとは違った
「より科学的な症例レビュー」の実施が可能になるのか、
それともシグナルだらけになって運用が更に大変になるのか良く分からないと云った事です。
そこで3症例ルールを理解するために便利なWikiを見ました。

英語版のWikiでRule of Threeを調べますと、コンピュータ言語におけるRule of Three等がありますが、
Rule of Three (Statistics)にて統計的な意味が確認出来ます。
Rule of Threeの統計的意味はWikiに書いてありますので繰り返しませんが、
最後に3症例の3の正体が−ln(0.05) = ln(20) = 2.9957 ≈ 3である事がかいてあります。
途中に気になる記述があります。

The rule is useful in the interpretation of clinical trials generally, particularly in phase II and phase III where often there are limitations in duration or statistical power.

フェーズ2とフェーズ3に有効であって、販売後はいけないのだろうか?
特に期限が決まっていない販売後の場合は、使ってはいけないのかと不安にさせる事が書いてあります。

この点、同じお客様の会社の中でも3症例ルールについて「習慣的にそうしているから良い」という方と
「より科学的にしていかなければ」という方で分かれております。とあるお客様からお聞きした話しですが、
例えば1年間に各月に3件のペースで特定の薬剤から36症例の同じ副作用が発生した場合、
毎月1回年12回の症例レビューを実施するのが「常に正しい」と思いますか?それはないでしょうと。
明らかにPMDAの副作用DB全体の発生割合からしてシグナル値以下であった場合、
症例レビューは要らないでしょう。逆に1件、2件であっても通常は発生しない副作用で、
PMDAの副作用DB全体の発生割合からしてシグナル値以上であった場合は症例レビューが必要でしょう。
この様にお聞きしました。

弊社はお客様にシステムをご提供差し上げているという立場上、
医学的な判断、あるいは症例レビューの実施タイミングに踏み込んだコンサルティングはしておりませんが、
製薬企業のお客様により科学的な選択肢を提供しております。
agBalance™をお試し頂いた上で、あるいはagBalance™をお試し頂く以前に
シグナル値による運用を一度想定された上で、
症例レビューの実施タイミングをシミュレーションして頂ければと存じます。

そこで薬剤数×副作用PT数×統計指標数を毎月、あるいは四半期毎に計算し、
モニターする手間をお考え頂くと、agBalance™のバリューをご理解頂けるかと存じます。

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次回の記事は、「Daniel Kahneman博士の「Thinking Fast and Slow」をテーマにして投稿致します。