ArisGlobal

シミックがアリスグローバルのファーマコビジランス・ソリューションを選択


2013年3月5日発表

米コネティカット州スタンフォード– ライフサイエンス業界向けソリューションのアリスグローバルは本日、シミックが同社の個別症例サポートサービスとアリスグローバルの安全性情報システムのARISg/ARISjを組み合わせることで事業を拡大したと発表しました。新事業は、医薬品業界のお客さまによるファーマコビジランス費用とリソース負担の削減を助け、ICHの3地域のうちの1つである日本の厚生労働省(MHLW)および医薬品医療機器総合機構(PMDA)への規制報告に対応します。シミック(1985年に日本初の受託研究組織として設立)は、幅広い市販後サービスと臨床試験サービスを提供しています。

ARISg/ARISjは、世界中の200社以上で使用されている安全性情報管理ソフトウエアシステムです。日本のMHLWおよびPMDAの規制報告要件だけでなく、欧州医薬品庁および米国食品医薬品局へのすべての世界的報告要件にも完全対応しています。これらの規制当局すべてに対応する実証済みの能力により、単一のグローバル対応データベースとして展開することができ、企業は自社の安全性データ情報の完全な統制・管理が可能です。

アリスグローバルの社長兼最高経営責任者(CEO)であるDeepak Abbhiは、次のように述べています。「私たちはシミックと緊密に協力して、単一のグローバルな安全性データベースと規制報告機能をベースとしたファーマコビジランスのプレミアム・サービスをシミックのお客さまに提供していくことを楽しみにしています。」

シミックの中村宣雄代表取締役社長は、次のように述べています。「ARISg/ARISjを当社のファーマコビジランス・システムとしてクラウド上で利用でき、大変にうれしく思います。特にARISjは、日本の厚生労働省と医薬品医療機器総合機構の規制報告要件をすべて満たしてくれます。」

医薬品の開発期間を短縮しなければならないというプレッシャーが高まり、複雑で厳格な規制要件へのコンプライアンスを要求されるという傾向が世界的に強まっていることから、製薬企業にとっては、生産性と効率性に優れた安全性情報管理がこれまで以上に極めて重要なものになっています。

グローバル化により、日本、米国、欧州の規制当局への症例報告件数が著しく増加しています。製薬企業におけるファーマコビジランス活動の負担は増大し続けており、医療機関、製薬会社、規制当局で安全性情報の入手、伝達、提供に使用されるシステムには、この課題を解決する能力が要求されます。

製薬企業とバイオテクノロジー企業による安全性情報管理システムの導入は、活動を合理化し、急速に進化する規制環境の中で生産性とコンプライアンスの両方を強化するための必需品となっています。しかしながら、企業が現行業務の中でこうしたシステムの実装と統合を行うために必要となる費用と労力のハードルは高く、効率的な運営が困難なこともしばしばです。

シミックは、この問題を解決し、クラウドベースでコスト効率に優れたファーマコビジランス・サービスを市販後と臨床の両方の活動向けに提供しています。シミックは、このサービスの基盤としてアリスグローバルのクラウドコンピューティング・プラットフォームのagOnDemandで動作するアリスグローバルの安全性情報システムを選択しました。

アリスグローバルのagOnDemandプラットフォームは、容易に実装できる低所有コストのクラウド環境で、アリスグローバルのあらゆる製品を対象としています。agOnDemandプラットフォームは、日本、米国、欧州など、世界の60社以上でその信頼性と使いやすさが高く評価されています。

アリスグローバルについて

アリスグローバル (www.arisglobal.com) は、ファーマコビジランス、安全性情報、薬事規制関連業務、医療情報向けの統合ソフトウエアソリューションを提供するリーディングプロバイダーです。数多 くのライフサイエンス企業に信頼されている当社の先端ソリューションは、規制要件順守、ワークフロー自動化、業務の効率化、世界規模での情報共有の容易化 に貢献しています。

アリスグローバルKK(日本本社 東京都西新宿)は米国本社100%出資にて2006年に設立され、日本市場におけるアリスグローバル製品の販売、導入支援を行っています。

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